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안녕하세요. (주)바이오커넥트에서는 식품의약품안전처가 주관하는 2020년 혈액제제 종사자 GMP 교육을 진행하였습니다. 교육주제: 컴퓨터 시스템 밸리데이션의 Global Guidance 강 사: (주)바이오커넥트 김 연 준 대표 대 ...

안녕하세요. ​ (주)바이오커넥트에서는 의약품 제조, 생산, 품질관리 측면에서 데이터 완정성 가이드라인을 해석하고 이에 대해 교육을 실시하고 있습니다. ​ 금번 2020년 9월에 DM바이오의 전직원을 대상으로 "글로벌 GMP 기준의 데이터...

(주)리브스메드의 의료기기 제조와 생산을 관리하는 MES 시스템에 대해 QMS 관점의 밸리데이션을 진행하였습니다. ISO14971 제시에 따라 위험 평가 기반으로 전략을 수립하고, ISO13485 및 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서...